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《化妆品不良反应监测管理办法》
来源: | 作者:鼎鑫生物工程有限公司 | 发布时间: 129天前 | 368 次浏览 | 分享到:

221日,国家药监局发布《化妆品不良反应监测管理办法》(以下简称《办法》),自今年101日起施行。这是我国首部专门针对化妆品不良反应监测管理制定的法规文件。

 

澎湃新闻注意到,此次发布的《办法》明确了各类主体对于化妆品不良反应的监测义务,化妆品注册人、备案人、受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构等各类主体均应当按照规定报告化妆品不良反应。

 

《办法》第十五条提到,皮肤病专科医疗机构、设有皮肤科的二级及以上医疗机构应当建立与其诊疗范围相适应的化妆品不良反应监测制度,并确保监测制度有效执行。

 

《办法》还对目前许多消费者购买化妆品的电商平台的责任做出了具体规定。第十六条明确规定,化妆品电子商务平台经营者获知化妆品不良反应的,应当记录并及时转交平台内化妆品经营者处理,督促平台内化妆品经营者履行化妆品经营者的不良反应报告义务,配合化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展化妆品不良反应调查。

 

同时,《办法》明确要求化妆品注册人、备案人应当通过产品标签、官方网站等方便消费者获知的方式向社会公布电话、电子邮箱等有效联系方式,主动收集来自受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构、消费者等报告的其上市销售化妆品的不良反应。

 

《办法》共7章47条,从总则、职责与义务、不良反应报告、不良反应分析评价、不良反应调查、监督管理等方面,对化妆品不良反应监测工作作出系统性要求。